日前，我市药监部门正式制定下发了《连云港市药品生产企业质量受权人管理办法（试行）》,并从本月起开始在我市生产注射剂的药品企业试行质量受权人制度，成熟后将在其他企业推广。据悉，实行该制度可以从根本上改变过去药品质量单纯依赖外部监督的做法，通过强化企业内部管理，进一步完善药品生产企业质量管理体系，从源头上保证药品质量安全，从而保证患者的用药安全。

　　据我市刚刚出台的质量受权人管理办法规定，药品生产企业法定代表人是药品生产企业的质量第一责任人，而受权人则是是药品质量的直接责任人。质量受权人对每批成品放行、成品内控质量标准、不合格品处理、产品召回的批准等负责并行使决定权；对原辅材料来源的合法性、生产工艺批准、关键生产设备的选取及其对他产品质量有关键影响的活动行使否决权，成品放行前，质量受权人应确认其生产过程是否符合要求，并对原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验以及质量保证措施等把关。

　　据介绍，我市试行的受权人管理制度建立了AB角工作制度，即因工作需要，质量受权人可以向企业法定代表人书面申请受权委托，经法定代表人批准后，可将部分质量管理职责委托给其他相关专业人员。还建立了责任与责任追究制，因质量受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成违反药品管理相关法律法规情形的，将追究质量受权人的工作责任，情节严重的，将责成企业另行确定质量受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，将依法追究受权人的法律责任。